近年来，从鱼腥草注射液到刺五加注射液，从双黄连注射液到茵栀黄注射液，不断出现的中药注射剂相关的严重不良反应。在国家食品药品监督管理局收到的药品不良反应病例报告中，国家药监局不良反应监测中心副主任杜晓曦表示：“中药注射剂的不良反应报告占整体中药不良反应报告的70%以上，其中含有大量的严重病例。”从数字上可以看出，中药注射剂不良反应的发生率和不良反应严重程度，要远远大于传统中药品种。

    中药注射剂不良反应较多，其中一个重要因素是市面上的中药注射剂基本是20世纪70~80年代研制的。受当时条件所制，注射剂剂型适用性未经充分论证，生产工艺、质量标准研究不充分，未经系统性药理毒理研究及临床试验，因此，大部分中药注射剂存在着化学成分复杂、有效成分不明确、生产工艺相对落后、质量标准可控性较差、产品说明书不规范、临床用药不合理等情况。另外，据了解中药注射剂的使用现状并不乐观。

上述种种导致社会对中药注射剂产生了种种怀疑，有些医院已经明确提出不使用中药注射剂。国家药监局对中药注射剂的安全性与有效性进行一次大范围的再评价已刻不容缓。

 针对近年来中药注射剂引起了较多的不良反应以及相关的医疗事故，国家药监局于2009年1月13日发布了28号文件——《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，并于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，且决定从2009年7月20日起，针对全国143个中药注射剂安全性再评价。中药注射剂的生产企业要主动开展自查、整改，各省药监部门要在今年12月31日前将本辖区中药注射剂企业的排查情况和相关处理决定上报国家局。其中双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。

    同时，国家药监局为了把中药注射剂的标准提高，启动了标准提高行动计划，加快中药注射剂国家标准的提高速度，采用成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。“只有其有效性优于要口服，且在安全的情况下，才做成注射液，在成分不明确的情况下，要求60%的成分结构是稳定的，且90%可以显示于指纹图谱，成分的含量要超过80%，单一成分的含量要超过90%。”国家药监局药审中心一部部长胡军表示，经过这次再评价，将有部分企业将会被淘汰。另外对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，也将予以淘汰。“这次再评价的核心就是安全性。要求每批产品都一致，如果企业做不到，别硬着头皮上，主动停下来，别出乱子。”吴浈表示。

此次再评价行动亦是中药注射剂史上最具规模的一次，将全面对中药注射剂进行大洗牌。 “这次再评价是从田间地头开始，从中药材的基源性入手，到产地，然后对工厂的生产工艺进行排查，直到指纹图谱，企业必须完成每个细节，才能进行继续生产，才能生存下来。”国家药典委员会主任钱忠直表示。

    国家对此次中药注射剂上市后再评价赋予了相当高的重视。到目前为至，结合此次中药注射剂上市后再评价，国家局药品安全监管司与企业和医疗机构等多名专家代表已于举行了一次研习与一次培训。该次研习班于2009年8月13-14日在北京京东宾馆举行了，传授了药品再评价的理念、药品上市后研究相关政策与技术的思路和药物流行病学方法学与实践经验，为企业与医疗科研机构开展药品上市后研究的设计与实施提供了指导。此次会议给中药注射剂上市后再评价提供了很好的学术基础。第二次研习班于2009年8月27日在北京铁道大厦召开国家局和省局相关负责人及有关专家分别就中药注射剂整体工作安排、自查整改要求、中药注射剂生产过程的质量控制、质量标准、非临床和临床研究基本技术要求、综合评价原则等方面面向38家中药注射剂生产企业进行详细讲解。国家局后续将组织相关多次相关培训。