适时的决策

    处方药的销售占药品总体销售的比例过高、群众使用药品缺乏足够的知情权和决定权等仍然是困扰中国药品销售的主要问题，第51届全国药品交易会上一个有关处方药转为非处方药（OTC）的专题报告引起了参会人员的广泛关注。

    国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关官员介绍，自从2004年4月国家公布企业可以“处方药与非处方药转化评价工作的通知”后，目前已经有10多家制药企业向国家药品监管部门递交了申请，还有很多企业向各省市药品监管部门递交了申请材料。SFDA 在最近一次针对3万多个药品不良反应的监测中发现，在出现不良反应的药品中，97%为处方药，比例远远高于OTC药品；另外，以往中国的药品在生产、流通环节中有许多不规范的地方，如说明书只是针对医生等专业人士，一般老百姓根本看不懂，因而无从合理使用药品，大众的需求让药品分类管理顺势而生，而药品评价转换则是为了更好地推进我国药品分类管理工作。

    目前，药品分类管理仍然是SFDA的重点工作之一。在处方药转换为非处方药方面，已经转换了6批，共计4326个品种，占我国14000多个药品中的30%左右。据安全监督司官员透露，第7批处方药转换为非处方药的名单将在本月底左右公布。实行处方药与非处方药的相互转换，目的是为了适应药品分类管理，加强对处方药的管理和对非处方药的监管。

    如今，全国各城市的药店基本上都达到了药品分类管理的要求，但有许多处方药还没有遴选出来。药品分类管理工作目前还存在着一些问题，如各部门协调不够紧密；医生处方不规范，处方流失到药店的比例很小；执业药师不足，国内10万名药师大部分集中在制药企业和医疗机构，而在药品销售前线的不多；群众对药品分类管理认识不足，等等。这些问题对处方药转换为OTC的进度会产生影响，国家药品监管部门正对上述问题进行逐步解决，预计在2005年12月31日之前处方药可以完全凭处方销售。

    中国非处方药协会副会长胡圣榆在接受采访时表示，在国际上，创造尽量多的处方药转化为非处方药是一种正常的现象，也是政府节约医疗资源的一种好方法。九州通集团北京丰科城医药公司副总经理牛正乾介绍，处方药转换为非处方药将弱化药品销售在医院的垄断地位，使药品销售更符合市场经济规律。目前不少制药企业不是把工作重点放在指导患者用药，而更多的是对医生的“攻关”，如果转换为非处方药，服务对象由医生变为患者，患者会得到更好的服务，并推动医药分业。同时，处方药“转非”将令药品生产改变营销方式，如原来不做任何品牌的，为推广非处方，必须做品牌，而有了做品牌的意识，就必须规范企业行为，那将对整个行业带来好处。

    SFDA药品安全监督司有关官员说，处方药转换为非处方药有一定的程序，而这一程序当中任何一个环节不符合要求的，转换工作都有可能会停止。这个程序包括：企业申请、地方省级药品监管部门初审，报SFDA，组织专家技术评价，征求意见与再评价，审批，定期公布名单和说明书等。

    转换的形式是针对药品品种转换，如同一个品种、剂型相同、成分相同、规格相同都可以转换，采取企业申报与考查监测相结合的方式。如企业没有申报，但别的企业申报，也可以转换，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为转换原则。如果企业认为产品是安全的，就要提供证明资料，申报资料项目包括综述资料、药学资料、药品安全性研究、药品有效性研究等。

    必须指出的是，有10类处方药目前是不允许提出转换评价为非处方药申请的，包括：监测期内的药品；用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品（如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等治疗药品）；消费者不便自我使用的药物剂型（如注射剂、埋植剂等）；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；需要在特殊条件下保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；含毒性中药材且不能证明其安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品以及其他特殊管理的药品；其他不符合非处方药要求的药品。

    在未来的时间里，国家将不断地遴选非处方药，这意味着：人们自行购药的范围将进一步扩大，OTC市场竞争将更为激烈。那么，处方药转换为非处方药后，企业是否就一定能够如愿以偿，获取更大的利润呢？

    目前在国外，制药企业积极地将那些专利期已满的处方药转为非处方药，以实现其利润最大化的战略目标。通过转换，企业可以延长药品的生命周期。例如，处方药转为非处方药往往需要更改药品的剂型、剂量或用药周期，而这在美国可以获得3年的非专利行政保护。因此，品牌药在专利到期之时被转为非处方药已经成为了美国制药企业的通行做法，这样可以将因失去专利保护、面临仿制竞争而造成的销售损失减少到最小程度。但在中国市场上，由于绝大部分药品都是仿制药，缺乏相应的专利保护，所以转换后还有许多工作需要完成，否则将心愿难遂。

    曾经做过处方药转换为非处方药工作的北京康斯泰克咨询有限公司副总裁蒋松表示，处方药转换为非处方药、拓展 OTC市场的案例会逐渐增多，业界对某些产品在医院和OTC两个渠道都开展推广的思路表示了认同。但蒋松还认为，处方药转变为OTC，进而拓展OTC市场，并不意味着要削减对医院的推广力度，因为大多数消费者对这类产品的初步认识是在医院形成的，在经过医生处方后，他们对转换为OTC的药品熟悉了才会主动到药店购买。

    广西北生药业股份有限公司销售总公司市场总监沈红健介绍，虽然北生药业的许多品种都是SFDA规定的10类不能转化为OTC的处方药，但最近几年也有几个处方药转化成了OTC，这一转化对企业的销售影响还不明显，因素很多，还未进行很具体的分析。但北生药业目前正在着力塑造企业品牌，相信在不久的将来，这些OTC产品一定会对企业产生更大的影响。不一定每一家企业的处方药转为 OTC都能做得好，如以往是销售处方药的队伍在销售OTC时，思路会完全不一样，需要很多改变，才能在相对规范的市场化竞争下立于不败之地。

  河南福森药业一位姓李的负责人介绍，在该公司生产的药品中，处方药和OTC各占有一半左右的分额，从目前的形势来看，药品进入医院的环节还是很多，“攻关”也越来越难，因此公司未来的业务会偏重于OTC市场。据了解，目前市场上已经出现了如北京赢虎整合营销顾问有限公司这样开展处方药转换为非处方药代理业务的公司。不管怎么说，加快处方药转换为非处方药的步伐将是制药企业今后发展的一个重要内容。